FDA staat enige herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toe

De recente advertentie ter verdediging van Dr. Michael Kaplan - de uroloog in Las Vegas Valley wiens medische vergunning is geschorst voor het hergebruiken van naaldgeleiders voor eenmalig gebruik - werpt een vaag licht op een weinig bekende waarheid.



Hoewel een medisch hulpmiddel alleen voor eenmalig gebruik wordt genoemd, is het mogelijk al eerder gebruikt.



De advertentie geschreven door Kaplan's advocaat, Dominic Gentile, in de nasleep van een gezamenlijk onderzoek door de Food and Drug Administration en de Nevada State Board of Medical Examiners, zei dat FDA-richtlijnen 'vermelden dat apparaten voor eenmalig gebruik hergebruikt kunnen worden na opwerking.'



De FDA staat toe dat sommige hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in aanmerking komen voor opwerking voor hergebruik. Volgens een onderzoek van het Government Accountability Office uit 2008 worden in de Verenigde Staten ongeveer 100 soorten opnieuw verwerkte apparaten voor eenmalig gebruik op de markt gebracht, die vaak voor de helft van de prijs van nieuwe apparaten kunnen worden gekocht.

Ongeveer 5 procent van de apparaten voor eenmalig gebruik die worden aangetroffen in de gezondheidszorg, waar beheerders proberen te besparen op kosten en een stijgende stroom van medisch afval in te dammen, wordt opnieuw verwerkt, zeggen bedrijfsleiders in de opwerkingsindustrie voor medische hulpmiddelen.



De GAO-studie vond geen bewijs dat herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik een verhoogd gezondheidsrisico voor patiënten met zich meebrengen. Maar het gaat verder met te zeggen dat er niet voldoende onderzoek is 'om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid van opgewerkte apparaten (apparaten voor eenmalig gebruik) in vergelijking met vergelijkbare originele apparaten'.

INFECTIECONTROLE

De opwerking moet gebeuren in een door de overheid goedgekeurde faciliteit, zei FDA-woordvoerster Amanda Sena.



Daar worden apparaten gedemonteerd, gereinigd, gesteriliseerd en weer in elkaar gezet volgens FDA-kwaliteitsnormen, waardoor wat was bestempeld als eenmalig gebruik veilig weer bruikbaar is voor een ander eenmalig gebruik. Opwerkingsfunctionarissen zeggen dat hun normen net zo hoog zijn als een fabriek die nieuwe apparaten maakt.

Plastic endocavity naaldgeleiders, zoals die Kaplan gebruikt bij het uitvoeren van prostaatbiopten, staan ​​niet op de lijst die de FDA heeft goedgekeurd voor opwerking, zei Daniel J. Vukelich, voorzitter van de Association of Medical Device Re­processors.

hoe plint op afgeronde hoeken te plaatsen?

Volgens de FDA-database staat Kaplan ook niet op een geautoriseerde lijst om medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik opnieuw te verwerken. De FDA zegt dat het artsen die instrumenten voor eenmalig gebruik opnieuw verwerken, zou vasthouden aan dezelfde normen en documentatie als een fabriek die opnieuw verwerkt.

Autoriteiten zeiden dat de uroloog in Las Vegas pas stopte met het hergebruiken van de naaldgeleiders voor eenmalig gebruik als ze 'te bloederig' werden.

Nevada State Epidemiologist Dr. Ihsan Azzam zei dat hij de zaak van Kaplan zowel dwingend als droevig vindt en bidt dat de 101 patiënten van Kaplan die op de hoogte zijn gesteld om getest te worden op hiv en hepatitis, ziektevrij blijken te zijn. Maar Azzam zei ook dat de kwestie van hergebruik van apparaten voor eenmalig gebruik die in de Kaplan-advertentie naar voren werden gebracht, hem enorm stoort en verontrust.

Azzam, die toezicht houdt op een agentschap met een missie die het initiëren van ziektebestrijdingsactiviteiten en het onderzoeken van ziekte-uitbraken omvat, zei dat hij vreest dat de voortdurende praktijk door ziekenhuizen om opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te kopen - de ziekenhuizen van het land vormen bijna het hele kopen en verkopen markt van dergelijke apparaten - zou kunnen betekenen dat de infectiecontrole wordt geschonden, die doet denken aan wat drie jaar geleden werd ontdekt in klinieken in het gebied die eigendom zijn van Dr. Dipak Desai.

Er wordt aangenomen dat meer dan 100 mensen hepatitis hebben opgelopen nadat onderzoekers een uitbraak van het virus hebben getraceerd tot het hergebruik van injectiespuiten en flacons met een enkelvoudige dosis verdovingsmiddel in de klinieken van Desai.

'Ik haat het om de FDA tegen te spreken', zei Azzam, 'maar ik begrijp gewoon niet waarom we een risico nemen met infectie. Zelfs als je 99,999 procent zeker bent, waarom zou je dan het risico nemen? Ik weet dat het wordt gedaan om geld te besparen, maar het geld dat je bespaart is niet gerechtvaardigd als je mensen ziek maakt. Ik wou dat de praktijk zou eindigen. Als fabrikanten zeggen dat een apparaat alleen voor eenmalig gebruik is, moet die richting worden gevolgd.'

Volgens de federale centra voor ziektebestrijding en -preventie sterven elk jaar ongeveer 100.000 mensen aan ziekenhuisinfecties.

GEBRUIK IN HET ZIEKENHUIS

Bijna alle ziekenhuizen die openstaan ​​voor burgers in de Las Vegas Valley - behalve het Universitair Medisch Centrum, waar functionarissen niet overtuigd zijn van de veiligheid van de praktijk - kopen opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Maar ze praten er niet graag over.

Overweeg: Michael Marcum, regionale vertegenwoordiger van Ascent, 's lands grootste herverwerker van apparaten voor eenmalig gebruik, noemt Sunrise Health Hospital Group 'een van onze beste klanten'. HCA, de enorme ziekenhuisketen waar Sunrise deel van uitmaakt, staat als 'partner' vermeld op de Ascent-website.

Dan Davidson, de woordvoerder van de ziekenhuizen Sunrise, MountainView en Southern Hills, wil niet verder zeggen dan een verklaring: 'We volgen de FDA-richtlijnen met betrekking tot items voor eenmalig gebruik. We voeren eenmalig gebruik direct en adequaat af.'

The Valley Health System en North Vista Hospitals hadden ook verklaringen waarin stond dat ze de FDA-richtlijnen volgden.

Jennifer McDonnell, een woordvoerster van St. Rose Dominican Hospitals die zei dat haar ketting de federale richtlijnen volgde, voegde eraan toe dat haar ketting slechts een paar opgewerkte items koopt, waaronder katheters en orthopedische zagen.

Kim Voss, een associate administrator van chirurgische diensten bij het UMC, zei dat het ziekenhuis 'dingen zoals kousen' verkoopt aan een reprocessor, maar 'we kopen geen dingen vanwege onze zorgen over infectie. En het staat niet op onze radar voor de nabije toekomst.'

Het Department of Veterans Affairs heeft een al lang bestaand beleid dat VA-ziekenhuizen om veiligheidsredenen geen opgewerkte instrumenten gebruiken. VA-functionarissen weigerden commentaar te geven op dit verhaal.

Ongeveer de helft van de ziekenhuizen in het land herverwerkt apparaten voor eenmalig gebruik, zeggen functionarissen van de industrie.

VEILIGHEID VERSUS ECONOMIE

hoe het gevoel van liefde te beschrijven?

Fabrikanten van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik stellen dat hun apparatuur in het belang van de veiligheid niet opnieuw mag worden verwerkt.

Tara Federici, vice-president technologie en reguliere zaken van AdvaMed, de brancheorganisatie van fabrikanten, zei: 'Apparaten voor eenmalig gebruik zijn ontworpen en vervaardigd voor slechts eenmalig gebruik bij één patiënt en zijn bedoeld om na gebruik permanent te worden weggegooid. '

Ze voegde eraan toe dat de apparaten kenmerken hebben waardoor ze 'extreem moeilijk te reinigen en opnieuw te steriliseren' zijn. Ontoegankelijke gebieden op de apparaten, zei ze, creëren barrières voor het schoonmaken en zorgen voor de verzameling van organisch materiaal, zoals bloed en uitwerpselen, en ademhalingsafscheidingen op apparaten.

'Apparaten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen om bestand te zijn tegen de zware omstandigheden die tijdens de opwerking optreden, zoals blootstelling aan oplosmiddelen en extreme temperaturen', zei ze. 'Het opnieuw verwerken van een eerder gebruikt hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan de veiligheid en effectiviteit ernstig in gevaar brengen en zelfs sommige hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vernietigen. Uit uitgevoerde onderzoeken zijn verschillende defecten gebleken die zijn veroorzaakt door herverwerking, waardoor sommige hulpmiddelen voor eenmalig gebruik onbruikbaar zijn geworden omdat materialen broos, kleverig, vervormd en/of gebarsten werden.'

Vukelich, de woordvoerder van de brancheorganisatie van reprocessors, betoogde dat fabrikanten zich meer zorgen maken over winst dan over veiligheid. Hij merkte op dat het etiket voor eenmalig gebruik berust bij de fabrikant, die ervoor kan kiezen om de onderzoeken die nodig zijn om aan te tonen dat het hulpmiddel herbruikbaar is, niet uit te voeren.

'Ze willen niet dat hun marktaandeel daalt', zei hij.

Ambtenaren van de industrie zeggen dat er jaarlijks meer dan $ 30 miljard aan medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt verkocht aan Amerikaanse ziekenhuizen en operatiecentra, waarvan meer dan $ 150 miljoen wordt gerecycled. Vukelich zei dat nog meer apparaten veilig kunnen worden hergebruikt.

Vukelich wijst op onafhankelijke onderzoeken door de FDA en GAO die aantoonden dat er geen oorzakelijk verband bestaat tussen gerapporteerde verwondingen of sterfgevallen en opnieuw verwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

'FDA blijft de prestaties van deze apparaten controleren en ons vermogen om deze apparaten op de juiste manier te reguleren beoordelen en verfijnen', zei hij, eraan toevoegend dat hij denkt dat herverwerkte apparaten in sommige gevallen veiliger kunnen zijn dan nieuwe apparaten, omdat elk opnieuw verwerkt item moet worden geïnspecteerd voordat hergebruiken, terwijl originele fabrikanten apparaten alleen in batches testen.

Vukelich zei te onthouden dat wanneer een artikel voor eenmalig gebruik opnieuw wordt verwerkt, het 'slechts voor één keer meer is'.

'Na elk gebruik moet het opnieuw door het hele opwerkingssysteem gaan', zei hij.

GESCHIEDENIS OPNIEUW VERWERKEN

De herverwerking van bepaalde hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt ondersteund door verschillende prestigieuze zorggroepen, waaronder de American Hospital Association.

'De AHA ondersteunt het gebruik in ziekenhuizen van apparaten die opnieuw zijn verwerkt volgens de strenge normen van de FDA met betrekking tot veiligheid en effectiviteit', zegt Elizabeth Lietz, een woordvoerster van de organisatie. 'Het gebruik van deze apparaten kan de kosten van de gezondheidszorg verlagen zonder het belangrijkste doel van allemaal op te offeren: veilige, hoogwaardige zorg bieden aan onze patiënten en gemeenschappen.'

In 2000 getuigde Dr. David Feigal, destijds directeur van het Center for Devices and Radiological Health bij de FDA, voor het Congres dat 'economische druk stimulansen creëert voor hergebruik' van apparaten voor eenmalig gebruik.

Volgens zijn getuigenis begon de praktijk van het hergebruiken van medische hulpmiddelen die 'gelabeld of anderszins bedoeld' waren voor slechts één gebruik aan het eind van de jaren zeventig.

Voor die tijd, zei hij, werden de meeste medische hulpmiddelen als herbruikbaar beschouwd, aangezien ze waren gemaakt van glas, rubber of metaal en gemakkelijk konden worden gedesinfecteerd.

Vanwege de nieuwe dreiging van hiv en de ontwikkeling van nieuwe kunststoffen, begonnen ziekenhuizen producten te zien met het label voor eenmalig gebruik.

'De praktijk van het opwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik breidde zich uit toen een toenemend aantal ziekenhuizen besloot dat hergebruik een kostenbesparende maatregel was en toen ze zich zorgen maakten over de hoeveelheid medisch afval', zei hij.

Ziekenhuizen zijn volgens hem zelf begonnen met het opwerken van complexe producten. Maar 'de herverwerking van deze apparaten vereiste meer gecompliceerde sterilisatieprocedures voor decontaminatie', zei hij, en een industrie van 'reprocessors van derden' 'ontwikkelde zich'.

Volgens de FDA omvatten apparaten die opnieuw worden verwerkt, chirurgische zaagbladen, boren, scharen, katheters, buizen en tangen.

Hoewel Bill Welch, hoofd van de Nevada Hospital Association, zei dat hij er zeker van was dat geen van de opgewerkte apparaten van plastic was, zeiden FDA-functionarissen dat velen van hen dat wel zijn.

Sinds 2002 heeft de FDA haar inspanningen opgevoerd om de industrie te reguleren, en opwerkingsfabrieken moeten nu voldoen aan strengere specificaties voor functionaliteit en reinheid.

welk teken is 13 mei

PATINTEN ONBEWUST

Patiënten die door het Review-Journal werden gecontacteerd, zeiden dat ze nooit te horen hadden gekregen dat hun procedures zouden kunnen worden uitgevoerd met opgewerkte medische hulpmiddelen.

Arthur Caplan, directeur van het Centrum voor Bio-ethiek aan de Universiteit van Pennsylvania, zei dat patiënten moeten worden verteld dat ze een opgewerkt apparaat kunnen krijgen.

Hij zei dat een patiënt die naar het ziekenhuis gaat voor een hartprocedure, graag zou willen weten dat katheters en draden met het label voor eenmalig gebruik alleen voor zijn operatie tijd kunnen hebben doorgebracht in de bloedvaten en het hart van iemand anders.

'Ik denk dat redelijke mensen dat zouden willen weten', zei hij. 'Misschien zijn ze zelfs bereid meer te betalen voor een nieuw apparaat.'

Welch, hoofd van de staatsziekenhuisvereniging, zei dat hij dacht dat uit gegevens bleek dat patiënten geen nieuw apparaat hoefden te betalen als ze een opnieuw verwerkt exemplaar kregen. Hij zei dat een assistent de informatie voor het Review-Journal zou vinden, maar die werd nooit gedeeld.

Gretchen Papez, een woordvoerster van het Valley Health System, zei dat ze 'financieel niet kon bespreken'. Mike Tymczyn van North Vista Hospital zei dat dergelijke 'gepatenteerde' informatie niet kan worden gedeeld.

HET VERHAAL VAN EEN ARTS

Een gerespecteerde chirurg in Las Vegas, die om anonimiteit vroeg uit angst dat zijn praktijk zou worden geschaad, zei dat hij soms last had van het gebruik van hergebruikte instrumenten voor eenmalig gebruik.

'Ongeveer een jaar geleden kreeg ik een bebloede wegwerpschaar in het Summerlin Hospital tijdens een galblaasoperatie', zei hij.

'Ik was geschokt omdat ik dacht dat ze me per ongeluk een gebruikte schaar hadden gegeven die nieuw moest zijn. Toen het ziekenhuis me uitlegde dat het opgewerkte instrumenten waren, was ik opgelucht, maar ik gaf ze terug en vroeg toch om een ​​nieuwe schaar. Ik heb ze toen gevraagd om mij nooit gebruikte gereviseerde instrumenten voor eenmalig gebruik te overhandigen zonder mij daarvan op de hoogte te stellen. Ik heb deze instrumenten sindsdien gebruikt, maar ik bekijk ze altijd eerst goed. Heb ik liever nieuwe instrumenten? Ja natuurlijk. Moet ik het ziekenhuis verwijten dat het geld probeert te besparen en gebruikte instrumenten opnieuw verwerkt? Nee.'

De chirurg denkt dat Kaplan, wiens advocaat zei dat hij ontsmettingsmiddel gebruikte tussen zijn biopsieprocedures, wordt uitgekozen en oneerlijk wordt behandeld.

'Het is algemeen aanvaarde praktijk om instrumenten te hergebruiken om geld te besparen', zei hij.

'Vaak heb ik tijdens een procedure vuile instrumenten in handen gekregen', zei hij. 'Als ik een schaar met bloed of tissues aangereikt krijg, geef ik die gewoon aan de verpleegster omdat ik me daar ongemakkelijk bij voel. Maar het is geen breuk in het steriele protocol die een incidentrapport of iets anders rechtvaardigt. Ik weet intellectueel dat het vuile instrument in feite steriel is en geen risico vormt voor de patiënt. Het is gewoon een van de grove dingen die dokters moeten doorstaan.'

Volgens epidemioloog Azzam is er echter geen enkele reden waarom een ​​arts zou moeten wennen aan het starten van een procedure met vuile instrumenten waarvan wordt gezegd dat ze zijn gesteriliseerd.

'Wat levert het de patiënt op?' hij zei. 'Ik begrijp het niet.'

Neem contact op met verslaggever Paul Harasim op of 702-387-2908.

Krantenadvertentie door Dr. Michael Kaplan